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項目旨在通過安裝高效、精密的隔離器設備,為遼寧成大制藥的生產線提供詳情的無菌保護。隔離器作為一種先進的技術設備,能夠在操作區(qū)域和操作人員之間建立物理屏障,實現生物環(huán)境的隔離,從而明顯降低生產過程中的污染風險。
高效隔離采用先進的物理或動態(tài)隔斷技術,為不同級別的生產區(qū)域提供準確的隔離保護,確保操作區(qū)域內的無菌環(huán)境。隔離器的關鍵操作區(qū)域為A級,其受控環(huán)境完全密閉,有效防止外界微生物的侵入。隔離器主要由主框架、高效過濾器、操作單元、環(huán)境檢測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、清潔單元等構成,確保設備的穩(wěn)定運行與高效滅菌。隔離器一般采用定期蒸汽滅菌或配備VHP(汽化過氧化氫)滅菌器進行滅菌處理,確保生產環(huán)境的無菌狀態(tài)。操作人員通過半身衣、手套等方式進行操作,既保證了物理介入的便捷性,又實現了生物環(huán)境的完全隔離。